四个体外试验(Ames试验,小鼠肝细胞DNA修复试验,中国仓鼠纤维母细胞的基因突变检查,人类淋巴细胞中期染色体分析),以及一个体内试验(小鼠口服的微核试验)证实氯吡格雷无致突变效果 。
每天口服剂量大至400 mg/kg(按mg/m2计算的人体推荐剂量的52倍)氯吡格雷对雄鼠和雌鼠的生育能力没有响 。
妊娠:妊娠的大鼠、兔子服用量达到500和300 mg/kg/天(分别为按mg/m2计算的人体服用剂量的65倍和78倍),结果证实氯吡格雷无生育损害或胎儿毒性,但对孕妇无足够的严格的对照研究,因为动物的生殖研究并不能经常预测人体的反应 。因此只有在明确需用氯吡格雷的情况下才服用本药 。
哺乳期:对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄,但不清楚本药是否从人的乳汁中排泄 。因为许多药物从人的乳汁中排泄而且可能对婴儿有严重副作用,因此权衡药物对哺乳母亲的重要性来决定是停止哺乳还是停药 。
儿科应用:本品在儿科使用的安全性和有效性还未明确 。
有过近期发作的中风,心肌梗塞和确诊外周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化性疾患的发生(如心肌梗塞,中风和血管性死亡) 。
通过对11,300多病人的治疗,其中7000多病人接受治疗1年或以上,评价本药的安全性 。不论年龄,性别和种族,本药的总体耐受性与阿斯匹林类似 。两者均有约
13%的病人,由于不良反应终止治疗,在CAPRIE试验中临床主要的不良反应讨论如下:
出血:CAPRIE试验中,接受本药治疗的病人胃肠道出血的发生率为2.0%,需住院治疗的为0.7%,而阿斯匹林分别为2.7%和1.1% 。颅内出血发生率本药为0.4%,阿斯匹林为0.5% 。
中性白细胞减少/粒细胞减少:抵克立得与波立维的化学结构类似,它引起严重的中性白细胞减少症(中性白细胞<450/mL)发生率为0.8% 。CAPRIE试验(见临床试验)中的病人严格监控中性白细胞减少症,有6个病人出现严重中性白细胞减少症,4个属于本药组,2个属于阿斯匹林组 。
9599个本药组病人中有两人出现中性白细胞数为零,而阿斯匹林组的9586个病人中无人出现 。本药组的4个病人中,其中一人接受细胞毒性化学治疗,其它人短暂中断本药治疗,在恢复后回到试验中 。
尽管本药的骨髓毒性发生率极低,但当服用本药的病人出现发热或其它感染征兆时应考虑这种可能性 。
胃肠道:总体来讲,胃肠道反应的发生率(如腹痛,消化不良,胃炎和便秘) 本药组为27.1%,而阿斯匹林组为29.8% 。
消化道,胃及十二指肠溃疡的发生率本药组为0.7%,而阿斯匹林组为1.2%,腹泻发生率本药组为4.5%而阿斯匹林组为3.4%,但极少出现严重腹泻(本药=
0.2%,阿斯匹林=0.1%) 。
由于胃肠道的副作用而退出治疗的本药组为3.2%,阿斯匹林组为4.0% 。
皮疹和其它皮肤病:皮肤及其附属组织疾病的发生率,本药组为15.8%
(0.7%严重),阿斯匹林组为13.1%(0.5%严重) 。
由于皮肤及其附属组织疾病而退出治疗的本药组为1.5%,阿斯匹林组为0.8% 。
不管与本药有无关系,在CAPRIE临床对照试验中接受本药的病人出现 不良反应的发生率2.5%,见下表:
平均疗程为20个月,最长3年 。
无论是否与治疗有关,退出试验的发生情况被列在括号中 。
CAPRIE临床对照试验中服用本药的病人出现的其它不良反应,可能有潜在的临床意义(1-2.5%),不管与本药有无关系都被列出,一般来说这些事件的发生与阿斯匹林组相同 。
自主神经系统障碍:晕厥、心悸 。
全身性障碍:乏力,疝 。
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