1.制剂工艺:清开灵注射剂的制备工艺仍停留在20世纪70年代的水煎醇沉法 。老旧工艺直接带来的就是注射剂中的杂质残留、微粒过多过大 。
2.含量测定:虽然清开灵注射剂含有众多复杂成分,但在其质量标准中只要求测定胆酸、猪去氧胆酸、栀子苷、黄芩苷四种成分的含量 。
3.指纹图谱:
在C18色谱柱、254nm检测波长条件下,即使采用梯度洗脱,注射剂中的很多成分根本无法检测 。即使不同生产批号注射剂的指纹图谱相似度达到100%,也无法保证注射剂成分和含量的一致性 。
鉴于清开灵注射剂存在的以上问题,建议对儿童感冒患者:在剂型选择上能选择口服不选择肌肉注射,能选择肌肉注射不选择静脉点滴!
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