文件管理程序文件管理访问限制

导读相信目前很多小伙伴对于文件管理程序都比较感兴趣，那么小搜今天在网上也是收集了一些与文件管理程序相关的信息来分享给大家，希望能够帮助...

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相信目前很多小伙伴对于文件管理程序都比较感兴趣，那么小搜今天在网上也是收集了一些与文件管理程序相关的信息来分享给大家，希望能够帮助到大家哦。
1、程序：
1、文件及资料分为以下5类：标准操作程序（SOP）、技术标准（质量标准和工艺规程）（STP）、验证文件（VP）、记录（R）、综述文件（工艺改进报告，技术文件包，工厂主文件，技术转化文件和药物主文件等）。
2、文件的编码：1、标准操作程序（SOP）：标准操作由五组代码组成：首组代码“SOP“表示文件性质为操作标准，第二组代码用两个字母表示，为所属部门（车间）英文的缩写，第三组代码为该文件的性质细分类，用三个字母表示，为所属类型的英文缩写，第四组代码用三位阿拉伯数字表示，为文件流水号，第五组代码用两位阿拉伯数字表示，为该文件的修订号。具体如下：SOP-PD-GEN-0-00表示文件修订号（首次发布）表示该文件流水号表示通用管理类文件表示生产部表示操作标准2、技术标准（STP）：技术标准分为工艺规程、质量标准两类，由五组代码组成：首组代码 “STP”表示文件性质为技术标准，第二组代码用两个字母表示，为所属类别英文的缩写，工艺规程第三组代码用三位阿拉伯数字表示，为品种代号，质量标准第三组代码用两个英文字母表示，为文件细分类；第四组代码用三位阿拉伯数字表示，为该文件的流水号，第五组代码用两位阿拉伯数字表示，为该文件的修订号。具体如下：SOP-PI-9-0-00表示文件修订号（首次发布）表示该文件流水号表示品种代号表示技术标准中的工艺规程类表示技术标准工艺规程：STP-PI-9-0-00质量标准：STP-QS-RM-0-003、验证文件（VP）：根据《验证管理程序》编号。4、记录由三组代码组成：首组代码“R”表示文件性质为记录，第二组为该记录的流水号，第三组为该记录所对应的文件编号。具体如下： R-SOP.QA.GEN.0.005、综述文件：综述文件没有编码，从修订号00开始就应当将版本日期注明在文件的封面上，而且，制订人、审核人、批准人或其授权人必须在原文件的封面上签名。
3、文件的版面要求：1、首页的唛头：主要内容包括题目、文件编码、制定人、审核人、批准人及相应日期、分发部门、生效日期、复审间隔。2、页眉、页脚：从第二页开始，在每页正文的页眉加识别条，双下划线：宽度3.0磅，划线左上方为文件编码，中间为题目，右上方为总页数-页码。字体为黑体，小五号，加粗。从第二页开始，每页页脚左边为公司图标，中间为批准人，右边为生效日期。3、正文格式：正文字体为宋体，字号为五号，记录的表格内容、格式可根据实际记录情况做一定的调整。横版记录页边距：左：50px，右：50px，上：75px，下：37.5px.4、终止符：文件结束后,在文件最后一行后空两行加上终结符，格式如下：** ********END 文件终止符* * * * * * * * * *
4、文件的制订（修订）、审核、批准、发放、回收和销毁流程：1、由各部门、各车间负责人或其指定人根据相关的规定，起草或修订各自部门的文件，同时填写《文件起草/修订申请表》并递交QA部门。由QA负责人批准。2、经过审核后，如果不需要修订，草案文件应递交QA部门作为正式文件。其中所有的原文件由QA保管，根据分发的需要，复印并做好分发记录（受控复印件由QA用原件复印，并在每页的右上角盖上红色的“受控文件复印无效”章和颁发日期）3、文件颁发时，QA负责签署生效日期，文件生效前应留有3-7天的培训时间。4、过时受控复印件的收回和替代：所有收回的受控复印件由QA监督及时销毁，销毁方式为焚烧，并做好销毁记录。5、文件记录填写要求：真实、规范、及时、准确并且可追溯。

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