医疗器械一类二类区别

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1、三者的含义不同：
（1）三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高等别的医疗器械，也是必需严厉掌握的医疗器械，是指植入人体，用于支撑、保持性命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必需严厉掌握的医疗器械。
（2）二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应该加以掌握的医疗器械。包含X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
（3）一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过惯例管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。依据国度宣布的《医疗器械监视管理条例》第五条的规定，国度将对医疗器械实施分类管理。
2、三者的风险水平不同：
（1）三类医疗器械的风险水平：第三类医疗器械是具有较高风险，须要采用特殊办法严厉掌握管理。
（2）二类医疗器械的风险水平：第二类医疗器械是具有中度风险，须要严厉掌握管理。
（3）一类医疗器械的风险水平：第一类医疗器械是风险水平低，实施惯例管理。
3、三者的经营规定不同：
（1）三类医疗器械的经营规定：
体经营场合应用面积应该不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场合应用面积应该不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场合应用面积应该不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场合应用面积应该不小于10平方米。
②仓库应用面积应该不小于30平方米;经营一次性应用无菌医疗器械的，仓库应该在同一建筑物内，应用面积应该不小于200平方米。
③质量管理人、质量机构负责人应该具有国度认可的、与经营产品相干专业，大专以上学历或相干专业中级以上技巧职称。经营一次性应用无菌医疗器械的,还应该有一名以上持有医疗器械质量管理系统内审员证书的内审员等其他相干申请条件。
（2）二类医疗器械的经营规定：
依据《医疗器械监视管理条例》第四章第三十条规定规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第四章第二十九条规定：从事医疗器械经营运动，应该有与经营范围和经营规模相适应的经营场合和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
【医疗器械一类二类区别】（3）一类医疗器械的经营规定：
①备案资料符合请求的，食品药品监视管理部门应该当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定情势的，应该一次告诉须要补正的全体内容。对不予备案的，应该告诉备案人并解释理由。
②对予以备案的医疗器械，食品药品监视管理部门应该依照相干请求的格局制造备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以颁布。食品药品监视管理部门依照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应该将备案号标注在医疗器械解释书和标签中。
③已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技巧请求产生变更，备案人应该提交变更情形的解释及相干证明文件，向原备案部门提出变革备案信息。食品药品监视管理部门对备案资料符合情势请求的，应在变革情形栏中载明变更情形，将备案资料存档。